Page 44 - กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม นาโนเทคโนโลยี เล่ม๕
P. 44
มอก. 2691 เลม 5–2559
ภาคผนวก ข.
(ขอแนะนํา)
ั
แนวทางการทดสอบอนตรายตามระดับขัน
้
(ขอ 6.3.1 และขอ 6.3.4.3)
ข.1 บทนํา
้
ั
ู
ํ
ั
้
ี
่
ั
ิ
ํ
การรวบรวมขอมลความเปนอนตรายนนทาไดโดยนากระบวนการทละขน (step-wise process) โดยเรมจาก
ิ
ี
ั
่
่
ี
ี
การประเมนความเปนพิษตอเซลลดวยวิธการทใชโดยทวไป ไดแก วิธการทดสอบในหลอดทดลอง และ
่
ี
วิธการทดสอบดวยแบบจําลองคอมพิวเตอร (in silico) เมือไดขอมูลความเปนพิษทัวไปเพียงพอแลว
่
่
่
ึ
ู
ี
ึ
้
จึงพิจารณาใชวิธการทดสอบในหลอดทดลองทมความจําเพาะสงขน เพือศกษากลไกและผลกระทบการเกิด
ี
ี
ั
ี
ั
้
ั
่
่
ิ
้
ี
ิ
พิษตอเซลล หลงจากนันควรมการทดสอบในสตวทดลอง เพือประเมน “จุดยุต” (ตวชวัดความเปนพิษ) ซง
ึ
ประเมนไมไดดวยวิธการทีไมอาศยสัตวทดลอง
ั
ิ
่
ี
ิ
การทดสอบระดบท 1 และระดับท 2 เปนการทดสอบคดกรองในหลอดทดลองโดยอาศัยเซลลสงมชวิตซง
ี
ั
ี
ั
่
ี
่
ี
่
ึ
่
ิ
ึ
เหมาะตอการทดลองในปรมาณมาก ผลจากการทดลองดงกลาวแสดงถงแนวโนมกลไกการเกดพิษ แตใช
ิ
ั
ํ
ั
ระบระดับ (dose) วัสดุนาโน ทเมอไดรบแลวทาใหเกิดความเปนพิษตอมนุษยและสตวไมได นอกจากนี
ื
่
ี
ั
ุ
้
่
ิ
การเลอกใชเซลลในหลอดทดลองนับเปนสงสาคญ เนืองจากเซลลทใชเปนเซลลททาใหเพิมปรมาณไดอยาง
ี
่
่
ํ
ํ
่
ิ
ั
ี
ื
่
่
ิ
้
่
ึ
ุ
ิ
ไมสนสด ซงอาจใหการตอบสนองทตางไปจากการตอบสนองทแทจรงของเซลลทอยูในรางกายมนุษย
่
ี
ี
่
ี
่
ข.2 ระดับขนการทดสอบ
้
ั
ข.2.1 ระดับขันท 1 : การวิเคราะหความเปนพิษทวไป
่
ั
้
ี
่
ี
ระดับขนท 1 วิธการทดสอบทเขาถึงได นาเชือถือ ราคาไมแพง และใหขอมูลความเปนพิษโดยทัวไปที ่
่
ี
้
ั
่
ี
่
่
เกียวของกับวัสดุนาโนทสนใจ ผลทไดจากการทดสอบใชสาหรบประมาณการความเปนพิษ และ
่
ี
ั
ํ
ี
่
่
ประกอบการตัดสนใจวาควรมการพฒนาวัสดุนาโนตอไปหรอไม อยางไร หรอ ควรมีการปรบปรงวัสดุ
ุ
ื
ิ
ั
ั
ื
ี
่
นาโนเพือลดแนวโนมความเปนพิษลงหรือไม อยางไร
ี
ั
ข.2.2 ระดับขันท 2 : การทดสอบเฉพาะทและอวัยวะเปาหมายของการรบสมผส
ั
่
ั
ี
้
่
ี
ุ
ี
ั
้
ี
่
ระดับขนท 2 มงเนนการประเมนกลไกและวิถของการเกิดพิษ โดยออกแบบใหวิธการทดสอบมความ
ี
ิ
ุ
สอดคลองกับลกษณะเฉพาะทางฟสกส-เคม และเหตการณการรบสมผสทคาดวาอาจเกิดขนสาหรบวัสดุ
ึ
้
ี
ั
ั
ํ
ั
ั
่
ี
ิ
ั
นาโนอยางจําเพาะ โดยเมอมการกําหนดเสนทางการรับสัมผัสและระดับวัสดุนาโนทีไดรับแลว ใหทํา
่
ื
ี
่
การทดสอบความเปนพิษตอเซลลในหลอดทดลอง โดยชนิดของเซลลทนํามาใชทดสอบควรสอดคลอง
่
ี
กับชนิดของเซลลทพบตามเสนทางการรบสมผสทกําหนด
ั
ี
ี
ั
่
่
ั
-42-
